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Dispositivo medico

Un dispositivo medico può essere immesso sul mercato solo dopo che è stata attuata la procedure di marcatura CE. Il passaggio fondamentale, di marcatura, è realizzato a mezzo dell’analisi dei rischi.

Questo con lo scopo che il dispositivo sia sicuro e rispondente a quanto previsto dalla sua destinazione d’uso.

In sintesi si tratta di stabilire, attraverso una valutazione del rischio, i pericoli ed i rischi che si possono presentare e le conseguenti azioni di mitigazione che rendono il rischio accettabile.

Per effettuare la valutazione del rischio e la definizione delle azioni di mitigazione sono state effettuate le seguenti attività per ogni gruppo di dispositivi omogenei: 1. costituzione dei fascicoli:

1.1. tecnico della produzione: riguarda l’analisi del dispositivo dal punto di vista tecnico produttivo. Si analizzano le fasi: commerciali, progettazione, fabbricazione e controllo. Inoltre si definiscono le azioni di validazione (dei processi) e di supporto (risorse umane, risorse materiali e di misura) ;

1.2. indagine clinica: riguarda l’analisi del dispositivo dal punto di vista clinico in relazione all’utilizzo dello stesso. Si analizzano le validazioni all’uso del dispositivo e le azioni di fabbricazione e controllo che devono essere effettuate in modo tale che il dispositivo sia sicuro dal puto di vista clinico.

Tale fascicolo è auto sostenuto e non rimanda agli altri fascicoli in quanto viene normalmente analizzato da un clinico;

1.3. packaging e labelling: in relazione alla catena di distribuzione e di messa a disposizione dell’utilizzatore finale si stabilisce il packaging ed il conseguente labelling.

Lo scopo è che il rischio il rischio residuo non eliminabile (ma comunque accettabile) sia gestito (al di fuori della fabbricazione) in modo tale che rimanga sempre a livello accettabile in tutta la catena di distribuzione sino al suo utilizzo finale.

2. sorveglianza post vendita e follow up clinico:

2.1. post vendita (PSUR – PMS): per lo specifico dispositivo si organizza e si effettua (con la periodicità necessaria – in relazione al rischio residuo) una sorveglianza del prodotto (fabbricante ed fabbricanti concorrenti) e sul mercato di riferimento. Questo dal punto di vista tecnico e di idoneità all’uso;

2.2. follow up clinico (PMCF): sempre per lo stesso dispositivo si organizza e si effettua una sorveglianza del prodotto dal punto di vista clinico. I risultati delle analisi, di entrambe le valutazioni, devono essere recepiti per tenere sotto controllo i rischi di fabbricazione (sistema di qualità 9001 e 13485) e la gestione dei rischi residui non eliminabili.

Le attività si sviluppano, attraverso procedure ad hoc, tenuto conto della normativa e della legislazione e normativa vigente (regolamento 745, MEDDEV, norma 14971 ecc.).

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